드림엑스 뉴스 : 식약처, 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가 등 효과성 자문

식약처, 코로나19 백신 "코미나티주" 품목허가 등 효과성 자문

국제뉴스 2021-02-27 04:31



(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "화이자社의 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가 진행 상황에 대해 중앙약사심의위원회가 안전성과 효과성 등에 대해 자문했다"고 밝혔다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인 등이 참여 했다.

그리고 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다.

특히 중앙약사심의위원회 회의에서는 '코미나티주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

한편 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

  이재기 기자/news3090@hanmail.net

기사제공 : | 국제뉴스 전체기사     신고하기 인쇄하기

정정·반론·추후보도 정정·반론·추후보도

    내가 본 최근 뉴스