드림엑스 뉴스 : 식약처, 식약처 소관 2개 법률 제·개정안 국회 본회의 의결

식약처, 식약처 소관 2개 법률 제·개정안 국회 본회의 의결

국제뉴스 2021-03-01 06:01



(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 개정안이 국회 본회의를 통과했다"고 밝혔다.

특히 이번 법률 제·개정에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다.

그리고 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련함으로써 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있게 됐다.

따라서 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'제정으로 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라진다.

공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 됐다.

또 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입하게 하여 우선적으로 사용할 수 있게 됐다.

이어 조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.

식약처는 "공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다"고 밝혔다.

  이재기 기자/news3090@hanmail.net

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