드림엑스 뉴스 : 식약청, 백신 생산용 세포주 세부사항 행정예고

텍스트 크게 텍스트 작게 인쇄하기

식약청, 백신 생산용 세포주 세부사항 행정예고

메디컬투데이 11-15 08:32



세포배양 이용한 백신의 품질검사의 신뢰성 제고위해세포배양을 이용한 백신의 품질검사의 신뢰성 제고 및 국내 백신의 연구·개발 지원을 통해 백신 자급력을 높이기 위해 백신 생산 세포주에 대한 검증된 세포주의 확립, 보관·관리, 분양 등의 세부사항이 정해진다.
식품의약품안전청은 14일 이 같은 내용이 담긴 ‘백신 생산용 세포주 관리 규정 제정(안)’을 행정예고했다.
제정안에 따르면 식약청의 검증된 세포주를 분양받고자 하는 자의 자격, 분양심사에 필요한 제출 자료의 범위 및 처리기한, 분양이 가능한 최대 수량, 분양가격, 분양된 세포주의 인수, 운반, 이의신청 및 처리절차 등을 명확히 정하기로 했다.
또 세포배양 백신의 연구·개발, 세포주를 이용한 의약품 품질관리에 필수적인 검증된 세포주의 분양은 세포주를 이용하고 있는 가능한 국내 모든 기관(제약업체, 대학, 연구기관, 행정각부 및 그 소속기관(시험·연구), 품질검사기관 등)을 분양대상기관으로 지정하기로 했다.
특히 마스터 세포은행은 국내 백신 개발에 최단 기간 내 활용되도록 현재 백신 개발을 수행하고 있는 국내 제약업체, 질병관리본부 등에만 제한적으로 분양하고 세포주 분양의 횟수를 정해 무분별한 분양으로 제한된 세포주의 조기고갈을 방지하도록 했다.
또 분양된 세포주가 분양신청한 목적으로만 사용되고 제3자 공여를 통한 이익취득 방지 등의 분양받은 자의 준수사항을 정하도록 했다.
이어 외국기관으로부터 세포주를 분양받을 경우 제한된 분양수량, 비싼 가격 등의 문제와 분양된 세포주를 백신 연구·개발, 품질검사에 이용하기 위해 수행해야하는 검증에 추가적인 기간·비용 등이 소요됨을 고려할 때 식약청의 검증된 세포주는 선점표적이 될 것으로 예측되므로 꼭 필요한 기관에 우선 분양되어 즉시 백신 연구·개발, 품질검사에 이용되도록 분양승인을 위한 충분한 심사가 요구하기로 했다.
이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12윌 3일까지 식약청 생물제제과로 의견서를 제출하면 된다.
  메디컬투데이 이한울 기자 (leehan@mdtoday.co.kr)
관련기사
  ▶ 호주산 소갈비 최상급으로 속여 판매한 쿠팡 과태료 800만원
  ▶ 편의점서 판매되는 연고, 약국과 비슷한 이름이지만 OOO 없다(?)
  ▶ 휴온스, 3분기 매출 317억… 영업이익 전년比 20.8% 증가
  ▶ 애보트, 휴미라 활성 축성 척추관절염 증상 개선
  ▶ 국순당, 20번째 복원주 ‘신선고본주‘ 복원
  ▶ 국민 식생활 변화 반영한 새로운 영양소 기준치 마련
  ▶ 올해 김장시기, 하순부터 내달 중순 후반까지가 적기
<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>

 
네티즌 의견(0)

※ 저작권침해, 명예훼손 등 타인의 권리를 침해하거나 기타 불법적인 글을 게시하는 경우
관련 법률에 의해 제재를 받을 수 있습니다.   도움말

글쓰기
작성자 댓글내용 작성날짜 댓글삭제
 

정정·반론·추후보도 정정·반론·추후보도

    내가 본 최근 뉴스

    드림엑스 뉴스 편집원칙